Life science-branschen i gemensamt inspel till EU:s nya strategi

Inför att EU-kommissionen presenterar en ny strategi för life science har fyra ledande branschorganisationer i Sverige: SwedenBIO, Lif – de forskande läkemedelsföretagen, IKEM och Swedish Medtech – lämnat ett gemensamt inspel. Organisationerna efterlyser en kraftfull europeisk strategi för att stärka konkurrenskraften, säkra innovationen och rusta Europas försörjningsberedskap inom läkemedel och medicinteknik.

Life science är en av Europas mest strategiska framtidssektorer – men konkurrensen från andra regioner hårdnar och EU har över tid tappat mark till USA och Kina som satsar stort på forskning, produktion och datadriven hälsoinnovation. Det finns nu ett akut behov av åtgärder för att stärka Europas konkurrenskraft.

– EU har ett vägval att göra. Antingen agerar vi och säkrar Europas position som en ledande region för forskning- och innovation, eller så ser vi på när andra tar ledartröjan. Den nya strategin måste fokusera på konkreta reformer. Bättre incitament för innovation, regelförenkling och en mer samordnad syn på produktion, handel och hållbarhet, säger Sofia Wallström, vd på Lif.

Life science-kontor, minskad regelbörda och balanserad lagstiftning
Huvudrekommendationen som de fyra aktörerna lyfter är inrättandet av ett life science-kontor i Bryssel för att koordinera arbetet över alla EU-myndigheter och enheter som arbetar med frågor som direkt eller indirekt berör life science-branschen. Den svenska regeringens life science-kontor lyfts fram som ett framgångsrikt exempel.

Aktörerna lyfter regelförenklingar som en annan högt prioriterad rekommendation och uppmanar EU att säkerställa att alla förslag åtföljs av konsekvensbedömningar för att garantera att politiken främjar innovation snarare än hindrar den. Ett par exempel är lagen om kritiska läkemedel och det medicintekniska regelverket.

– De viktiga EU-förordningarna som reglerar innovativa och säkra medicintekniska produkter infördes utan tillräcklig konsekvensbedömning. Revideringar av förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om in vitro-diagnostik behövs. Här krävs det att regelbundna samråd med industrin formaliseras, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd, Swedish Medtech.

För att lagstiftningen verkligen ska bidra till ett konkurrenskraftigt och innovativt Europa betonar organisationerna vikten av ett nytt synsätt.

– Vi behöver ett nytt angreppssätt där lagstiftningen väger industriell nytta och samhällsnytta mot risker. En mer balanserad lagstiftning, som förenar innovation, konkurrenskraft, säkerhet och hållbarhet, är avgörande för Europas innovationsförmåga och för ett starkt ekosystem inom life science, säger Jonas Hagelqvist, vd, IKEM.

EU-organ för multinationella kliniska prövningar
Ett annat förslag gäller kliniska prövningar. Trots att EU har tagit steg i rätt riktning kvarstår utmaningar för den som vill genomföra multinationella kliniska prövningar. För att förenkla processen föreslår de fyra aktörerna inrättandet av ett bindande EU-organ med ansvar för att godkänna multinationella kliniska prövningar.

– Strategin bör främja effektiv samordning mellan nationella etikprövningsnämnder och tillsynsmyndigheter, samt etablera ett EU-organ med bindande mandat att godkänna multinationella kliniska prövningar – det kommer förenkla och påskynda starten av prövningar avsevärt i hela Europa, säger Jessica Martinsson, vd SwedenBIO.

Flera konkreta förslag
Inspelet spänner över många frågor som berör life science-branschen med konkreta lösningar som EU-kommissionen uppmanas att inkludera i sin kommande strategi. Andra områden som inspelet lyfter är att:

• Främja och påskynda införandet av banbrytande innovationer inom hälso- och sjukvården.
• Betona vikten av EU-koordinering inom strategiska områden och frågor av hög prioritet, som AMR och sällsynta sjukdomar.
• Utveckla riktlinjer för användning av AI vid läkemedelsutveckling.
• Stödja implementeringen av AI i medicintekniska och IVD-produkter, vilka underlättar hälso- och sjukvårdens arbete.
• Prioritera skapandet av ett europeiskt forskningsområde för att förbättra samordningen av offentlig finansiering för forskning och utveckling mellan medlemsstaterna. Ökade anslag till nästa ramprogram och en europeisk handlingsplan för forskning och innovation bör stödja detta arbete.

Det gemensamma inspelspappret har överlämnats till EU-kommissionen, svenska beslutsfattare och andra relevanta aktörer inom EU:s institutioner.

Hela inspelet finns att ladda ner här