CENELEC TC 62 träffades 9-11 juni i år i Bryssel. Tisdagen och halva onsdagen var dedikerad till diskussioner inom CLC TC 62 WG 02 – den arbetsgrupp som CLC TC 62 har skapat för att harmoniseringen av standarder som finns på listan över Europakommissionens ”Standardization request” M/575, ska gå smidigt framåt. Inledningen av diskussionerna inom WG 02 började med en genomgång av den ”cookbook” som finns som stöd för att skriva Annexen för att EN-standarderna ska kunna blir harmoniserade och godkännas av HAS-konsulterna. Kokboken har uppdaterats ytterligare en gång sedan föregående plenarmöte och convenor för WG 02, Jos van Vroonhoven, gick igenom de hjälpmedel som finns för att man ska kunna skriva annexen på ett så smidigt sätt som möjligt. Man har tagit fram mallar för själva Annexen och en checklista som är identisk med den som HAS-konsulterna använder sig av finns också tillgänglig för de experter som hjälper till med att ta fram Annexen som möjliggör harmonisering av standarderna.
Det förtydligades också att Frankfurt-överenskommelsen enbart gäller IEC-standarder, det vill säga tekniska specifikationer (TS), interpretation sheets (ISH) etc är inte en del av internationella standarder och kan därmed inte citeras i Official Journal.
Jennifer Ogbonna från CEN/CENELEC presenterade den senaste draften på ett nytt tillägg från Kommissionen på ett tillägg i ”Standardization request”. Hon presenterade också ett par förtydliganden för att det ska gå lättare att få Annex godkända för harmoniseringen. Bland annat så måste dokument som refereras för harmonisering vara tillgängliga för HAS-konsulterna. Andra nationella standarder, förutom EN-standarder, kan inte användas som refereens i annexen för harmoniseringen, på samma sätt kan man inte referera tekniska specifikationer eller tekniska rapporter. Intentionen är också att HAS-konsulterna ska använda sig av kokboken för att granska de Annex Z som de tekniska experterna inom WG 02 har skrivit för harmoniseringen.
Onsdag 10 juni efter lunch öppnades plenarmötet för CLC TC 62 av ordförande Regina Geierhofer (Siemens Healthineers) tillsammans med sekreterare Stephanie Lavy (BSI). Efter den inledande formalian presenteras att den reviderade affärsplanen för CLC TC 62 där man har strävat efter att ligga i linje med IEC TC 62, framförallt vad gäller omfattningen av ansvarsområdet för CLC TC 62, har godkänts av nationalkommittéerna. Titel och scope har ändrats och för att inkludera medicinsk utrustning, mjukvara och system. Noterar också att Annex Z till EN 60601-1-2 för EMC har fördröjts då det är ytterligare avvikelser som måste hanteras tillsammans med HAS-konsulten.
Plenarmötet beslutar också att be CCMC (CEN-CENELEC Managment Centre) påbörja processen med att låta ”kokboken” bli ett ”sectorial CENELEC guidance document” för att kunna distribueras bredare till de experter som hjälper till att skriva de harmoniserade standarderna. För att ytterligare kunna effektivisera processen så beslutade CLC/TC 62 att be motsvarande sekretariat för IEC/TC 62 om information för när NP (New Work item Proposal) blir godkänt så att det parallella arbetet med att skriva Annex Z kan påbörjas i tid.
Man beslutade också att aktivera ”fast track” för ett antal existerande standarder när ett första utkast till Annex Z finns och att fråga CCMC om man ska avvakta med Annex Z tills publicering av kommande EN-standarder (flertalet partikulära standarder) skett eller om det är bättre att skriva Annexen till FDIS släpps av EN och på så vis undvika att behöva koppla från och återkoppla standarden ifråga från harmoniseringsprocessen.
På torsdagsmorgonen fick plenarmötet besök från Mario Gabrielli Cossellu från EU-kommissionen och den största frågan som medlemmarna av plenarmötet ville diskutera med kommissionären var hur man som tillverkare ska förhålla sig till AI Act och överlappet mot MDR. AIA har idag inget undantag från medicinteknisk utrustning liknande den som finns i MR. Det är önskvärt att se över om det går att lägga till anpassade delar under MDR. Ett exempel på och en viktig anledning till detta, är att riskhanteringen enligt AIA inte skyddar patienten, det skulle behövas hanteras med processen i EN ISO 14971, ansåg plenarmötet. Man fick också tillfälle att diskutera nästa draft av Standardization request och processen att ta fram listan över de standarder som önskas ingå i listan.
För övrigt så fick vi tillfälle att titta lite närmre på Bryssel, inklusive en trevlig middag på en etiopisk restaurang tillsammans med alla delegater som rest in till Bryssel. För undertecknad var det en ära att denna gång få representera Sverige och få närmare förståelse för komplexiteten med harmonisering, att förstå processen att ens kunna skriva Annexen som kommer stödja harmoniseringen.
Nästa plenarmöte våren 2027 planeras att hållas i Stockholm hos SEK självt.
Jenny Larsson Falk
Intertek Semko AB, ledamot i SEK TK 62
SEK Svensk Elstandard är en ideell organisation som drivs utan vinstintresse och som är utsedd av regeringen att ansvara för all standardisering inom det elektrotekniska området i Sverige. Alla svenska företag, myndigheter, organisationer, högskolor och universitet kan delta i standardiseringsarbetet som till största del bedrivs genom internationella och europeiska samarbeten. SEK är svensk nationalkommitté i IEC, International Electrotechnical Commission. IEC och det internationella standardiseringsarbetet är stommen i SEKs verksamhet och standarder från IEC ligger till grund för de flesta europeiska och svenska standarder inom det elektrotekniska området.
