Reserapport från TC 62 i Milano, november 2025

Under IEC TC 62-mötet i Milano den 10–15 november, samlades experter från fyra subkommittéer för en genomgång av centrala frågor inom medicinteknisk säkerhet. Arbetet tog viktiga steg framåt kring fjärde utgåvan av IEC 60601-1, nya tekniska rapporter och framtida standardiseringsbehov. I rapporten nedan sammanfattar Magnus Stridsman, ordförande i SEK TK 62, de mest intressanta punkterna som hanterades under veckan.

Reserapport

Möte med IEC TC62, SC 62A, SC 62B, SC 62C, SC 62D
Plats: Milano, Italien TC 62
Datum: 10–15 november 2025
Rapportör: Magnus Stridsman, ordförande i SEK TK 62 - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk

Jag reste som Head of Delegation för TC 62, SC 62A, SC 62B, SC 62C samt SC 62D. Här följer de mest intressanta punkterna som hanterades under veckan.

SC 62A

Status horisontal standard

SC 62A förbereder nu sin ansökan om att göra IEC 60601-1 ed4 och IEC 62304 ed2 till horisontell standard (group safety function) likt IEC 61508.

Det är mycket som sekretariatet i SC 62A behöver sätta sig in i inför ansökan så det har tagit mycket tid. En utmaning är att ange vilka standarder som redan idag refererar till 60601-1 och IEC 62304, SC 62A kommer be nationalkommittéerna och deras experter om hjälp att kartlägga det. Innan ansökan skickas in kommer den cirkuleras till nationalkommittéerna för kommentering och granskning.

En annan fråga är hur ISO-standarder påverkas av detta då de hanterar flera överlappande områden som nämns i ansökan för horisontal standard? Ordföranden Richard Scott känner att det är en utmanande fråga och hoppas att alla hjälps åt att granska och kommentera det när förslaget på ansökan cirkuleras.

Schemat för IEC 60601-1 ed4

Arbetsgrupperna jobbar nu med kommentarerna på Committee Draft (CD) 1 och förbereder kommande CD2. Alla CD2 ska vara så kompletta som möjligt till CD2, fokus är att få färdigt rationalerna. Rationalerna för kraven i ed4 ska förklara vilka säkerhetsfrågor de adresserar och vad som är ändrat sedan ed3.2 (how and why).

Många nationalkommittéer (NC) som kommenterade på CD1 gjorde det för att de inte förstod då rationalerna saknades och fragmenten inte var kompletta, till CD2 är därför fokus på att få dem så kompletta som möjligt inför granskningen av NCs.

Bra att vara medveten om att en andra CD har kortare kommenteringstid än den första (8 i stället för 12 veckor), därmed behöver alla nationalkommittéer vara beredda att hinna kommentera innan julhelgen.

Planen är fortfarande att ed4 ska bli klar till 2029 (senast 2030).

Hur ska del 2-standarder förhålla sig till schemat för ed4?

Arbetet med fjärde utgåvan av IEC 60601-1 sker ju i arbetsgrupper under SC 62A. Det samtliga övriga subkommittéer lyfte vara att de önskade förstå schemat mer i detalj för att i god tid förbereda sina experter och arbetsgrupper på deras arbete att anpassa sina produktspecifika del 2-standarder till fjärde utgåvan. Man var också mycket intresserad av att förstå vad som blir nytt, vilka krav som blir strängare och vilken numreringen det blir på alla avsnitt.

Då arbetet med ed4 görs i så kallade fragment (med en arbetsgrupp för varje, totalt 12 grupper) så går det inte att göra färdigt numreringen förrän alla fragment är så pass mogna att SC 62A kan slå ihop dem till en konsoliderad version i OSD. Dit är det dock en ganska lång väg och troligen kan det göras tidigast i slutet av 2026 eller början av 2027. Det är dock viktigt att arbetsgrupperna för del 2-standarderna redan nu börjar lära sig att skriva om sina krav till det maskinläsbara formatet ”atomic” då det tar lång tid att bli bra på det.

Vill man förstå innehållet i ed4 innan fragmenten är klara så är tipset att läsa design- och arkitekturspecifikationen för fjärde utgåvan.

En arbetsgrupp som faktiskt kommit långt är WG 47 Electromagnetic exposure hazards. Deras fragment är redan redo för en CD3. Eftersom den är så mogen så beslutade SC 62A att publicera fragmentet som en technical report (TS) redan nu så att den exponeras till användarna innan hela ed4 är klart. Planen är att TS ska vara klar till mötet i Hamburg 2026.

Practical guidance on application of the medical device software testing based on IEC 62304

Korea lyfte ett nytt förlag för en teknisk rapport ”Practical guidance on application of the medical device software testing based on IEC 62304”. Guiden ska fokusera på att förtydliga förberedelser och genomförande av unit verification och integrationstestning.

Eftersom IEC 62304 revideras just nu till ed2 så finns det ett fönster att lyfta in förslag på förtydliganden. Även SNAIG har uppmärksammat feedback från flera NC att det behövs mer tydlighet kring t ex verifiering av mjukvara. SNAIGs förslag var att utöka 62304 med ett nytt Annex för detta.

SC 62A beslutade att gå vidare med en New Work Item Proposal (NWIP) för Koreas förslag.

SC 62B

Remote user interfaces

MT 40 jobbar med krav på så kallad fjärrskanning (Remote Scanning), vilket blev aktuellt under pandemin. De samarbetade med AAMI, ACR, RSQS, SC 62A och andra grupper för att fastställa vad "fjärranvändargränssnitt" är, och för att identifiera om ytterligare säkerhetsåtgärder krävs utöver cybersäkerhet och situationsmedvetenhet. Arbetet bidrar även till SC 62As arbete med IEC 60601-1 ed4 (inom WG41 WG49).

SC 62C

SC 62C (via WG 1, det är i denna grupp som alla del 2 tas fram) vill gärna vara tidiga användare av IECs kommande AI- (eller liknande algoritmiskt dator-) stöd för att utveckla standarder och skriva atomic-krav. De vill framför allt kunna vara piloter i passande nya projektet som ska startas.

Miroslav från IEC Central Office berättar att IEC jobbar på just sådana verktyg men att de ännu inte är klara för att börja användas av kommittéerna. Just nu finns det inga andra verktyg på marknaden som gör att IEC-arbetet som utförs med hjälp av dem då det inte går att garantera att innehållet inte används för andra områden hos AI-tillverkaren. Många AI-verktyg på marknaden har klausuler som gör att de äger texten de producerar vilket inte fungerar med standarder inom IEC.

WG 1 lyfte behovet att göra en korrigering av IEC 62083 ed3 TPS Safety som nyss blev godkänd som Final Draft International Standard (FDIS). Då korrigeringen är ett föreslag på efterlevnads- (compliance) test för ett kritiskt krav så räknas inte det som en korrigering utan som ett nytt krav och arbetsgruppen måste först göra en New Work Item Proposal.

WG 1 hade även förslag på två nya standarder (del 2), Surface-Guided Radiation Therapy (SGRT) och NCT Performance. Eftersom dessa om de får starta förmodligen kommer bli klara vid samma tidpunkt som IEC 60601-1 ed4 (runt 2030) så behöver arbetsgrupperna beakta kravformuleringar i atomic-formatet.

SC 62D

Medical Beds for children

På mötet lyftes den nya standarden IEC 60601-2-89 medical beds for children fram då den är en av de första standarder som specifikt tar hänsyn till barns och små kroppars förutsättningar när nya produkter ska utformas. Fler produktstandarder får gärna ta inspiration från denna standard så vi har fler produkter på marknaden med samma möjlighet till anpassning för barn och små kroppar (exempelvis röntgenbord).

TC 62

Telemedicin och IoT

TC 62 beslutade att starta en Ad Hoc-grupp för att kartlägga praktisk användning av telemedicin och IoT, vilka standarder som finns och om det finns luckor i våra standarder. Resultatet kan bli att helt nya standarder behöver tas fram.

In silico (Computational Modeling and Simulation)

Nytt spännande område som hanteras inom Ad hoc group 11 (ahG 11) som ska ta fram en standard för att kunna genomföra tester med hjälp av datamodeller istället för exempelvis verkliga patienter (försökspersoner). Syftet är att effektivisera testningen utan att riskera den medicintekniska produktens säkerhet och effektivitet.

Monter på General meeting 2026

Tyskland föreslog att SC 62A skulle kunna ordna ett slags monter på GM 2026, för att lyfta arbetet med den fjärde utgåvan av IEC 60601-1 och TC 62s arbetsområde. En ad hoc-grupp bildades för att ta fram förslag på hur det skulle kunna genomföras. Kanske rikta oss till unga professionella?

Kommande mötestider för TC 62 och subkommittéerna SC 62A, SC 62B, SC 62C, SC 62D

2026: Hamburg 14-20 nov
2027: Singapore 18-22 okt

Magnus Stridsman
Ordförande i SEK TK 62 - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk