Möte med CENELEC TC62

Här följer de mest intressant punkterna som hanterades under veckan. 

Cookbook - stöd för att skriva Annex ZZ/ZA vid harmonisering 

CLC TC62 kokbok har uppdaterats till version 2.0 och kommer cirkuleras till alla nationalkommittéer för röstning. Kokboken har rönt stort intresse inom CEN/CENELEC och används även av HAS-konsulterna vid bedömning av standarder inför harmonisering med MDR/IVDR. Det gör att även övriga tekniska kommittéer inom CEN/CENELEC som jobbar med medicinsk teknik berörs av innehållet och därför kommer de också att bjudas in att kommentera innehållet finör kommande versioner. 

Vi har ju flera kommande och nya EU-direktiv/förordningar som påverkar vårt område såsom AI-förordningen, Cyberresiliensförordningen och Ekodesignförordningen. Det kan bli så att det även för dessa finns behov av kokböcker. 

Annex ZZ 

Vi gick igenom de förslag på Annex ZZ som vår arbetsgrupp 2 (WG2) tagit fram (EN 60601-1-3, EN 60601-1-8, EN 60601-1-10, EN 60601-1-11, EN 60601-1-12). Härnäst kommer WG2 ta fram Annex ZZ/Za för EN 60601-1-2. De har gör ett jättebra jobb men det är en väldigt stor mängd standarder som väntar på sina Annex så CLC TC62 vill trycka på behovet att alla nationalkommittéer anmäler experter till WG2 så att fler Annex kan tas fram parallellt.  

För att öka förståelsen av detta så kommer alla experter bjudas in till ett informationsmöte om harmoniseringsprocessen och hur man med hjälp av kokboken kan ta fram Annex ZZ/ZA. 

Det blev en diskussion angående hur vi ska tolka skillnader i maskinförordningens och MDR/IVDRs definitioner av Guard, Physical Barrier och Protective device. Vi behöver göra rätt tolkning för att säkerställa om kraven på Guard i maskinförordningen är applicerbar för medicintekniska produkter. 

När kan man börja ta fram ett Annex ZZ/ZA? Det bästa tillfället är när standarden nått CDV-stadiet, CD-nivån är för omogen innehållsmässigt och när FDIS:en är klar blir det allt för stressigt att hinna. 

Vi beslutade om att ta fram en NWIP för Annex ZZ för EN 60601-2-37 (diagnostiskt ultraljud). 

AI 

CEN/CENELC JTC 21 jobbar med att ta fram horisontella standards för AI och frågan är hur det påverkar CLC TC62? JTC 21 har även uppdraget att ta fram harmoniserade standards för AI-förordningen. 

https://www.cencenelec.eu/areas-of-work/cen-cenelec-topics/artificial-intelligence/  

https://www.cencenelec.eu/media/CEN-CENELEC/AreasOfWork/CEN-CENELEC_Topics/Artificial%20Intelligence/jtc-21-harmonized-standards-webinar_for-website.pdf 

Vi har tidigare beslutat att tillsätta en liason till JTC 21 men fram tills nu har ingen nominerats men nu finns ett förslag. 

Vi ska kolla upp om våra standards kan vara listade för både MDR/IVDR och exempelvis AI-förordningen. Kan de listas för flera direktiv/förordningar så behöver inte JTC 21 ta fram egna standards för medicintekniska produkter vilket vore en fördel. 

Standardization Request (StdReq) 

Vi diskuterade om vissa slutdatum behöver justeras, många är justerade till 2028 men inte alla. Det är ok att vara klar innan slutdatumet om det går.  

Info från CEN/CENELEC Management Centre (CCMC) 

Standardization Request kommer förenklas och daterade referenser tas bort så att det blir lättare att ta med nyare versioner. 

StdReq genomgår en revisionsprocess varje år. I september skickar CCMC en fråga till alla TC-sekretariat om något behöver revideras (ex läggas till) i resp StdReq och i oktober kan nödvändiga förändringar tas med i den nya versionen. 

Det är viktigt att Annex ZZ innehåller kommentar om en standard inte uppfyller alla generella säkerhets- och prestandakraven i ex MDR. Det ska vara tydligt när så inte är fallet. 

Varje ny revision av en EU-standard behöver ett uppdaterat förord som beskriver de signifikanta ändringarna. 

Det blev lite debatt om vad som kan räknas som en signifikant ändring. En ändring i en text kan ex få stor påverkan då meningen byter budskap/riktning. Det blir lite i betraktarens öga men medger därmed flexibilitet så inte minsta komma måste räknas upp. 

Viktigt att vi har motiveringar till de standarder vi vill ta bort från StdReq. Annars blir det ändå följdfrågor från CCMC. 

Nyheter från IEC TC62 

Functional Safety (SC65A) 

På IEC-nivå har IEC TC62 dialog med T65A angående utmaningarna om undantaget för medicintekniska produkter tas bort från deras horisontella standard för Functional Safety (IEC 61508). Om undantaget tas bort behöver TC65A även ta hänsyn till ISO/IEC Guide 63 (för medical devices) och det ligger nog inte i TC65As intresse.  

IEC TC62 har tagit fram ett förslag på ny text för pågående revision av IEC 61508: 

1.2 In particular this document… 

P) does not apply to medical devices conforming with standards such as (e.g. IEC 601 series, IEC 62304, IEC …)… 

Kommande möten

Nästa möte sker i Bryssel juni 2026. 

Magnus Stridsman,
Ordförande SEK TK62 - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk