Xinnate tillkännager lyckat FDA-möte för TCP-25

Helene Hartman, VD för Xinnate

Xinnate AB, ett läkemedelsföretag i klinisk fas som fokuserar på att utveckla behandlingar för patienter med Epidermolysis Bullosa (EB), meddelade idag att de fått positiv återkoppling från sitt Type C-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration), Division of Dermatology and Dentistry, inom Office of Immunology and Inflammation. Med anledning av detta uppgraderas nu den kommande kliniska studien för att kunna ligga till grund för en registreringsansökan.

– Vi är tacksamma över att ha FDA:s stöd för vårt utvecklingsprogram för läkemedelskandidaten TCP-25 och den kommande kliniska studien. FDA bekräftar det stora medicinska behovet hos EB-patienter och gav i mötet värdefull input till studiedesignen, som leder till att studien kan uppgraderas till att utgöra grund för registrering vid ett framgångsrikt genomförande, säger Helene Hartman, VD för Xinnate. 

Den kliniska prövningen, som kallas STEP-studien, är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syfte att utvärdera effektivitet och säkerhet av TCP-25 hos patienter med dystrofisk och junktional EB. STEP-studien planeras att starta under 2025.

TCP-25 är en immunmodulerande peptid som utvecklas av Xinnate för behandling av den sällsynta och förödande sjukdomen EB, samt andra tillstånd som involverar inflammation och infektion i hud och sår. TCP-25 har visat dubbelverkande egenskaper genom att rikta in sig både på inflammation och bakteriell infektion för att främja snabbare och mer effektiv läkning.  Tidigare i år beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för TCP-25 för behandling av Epidermolysis Bullosa (EB).

För mer information, vänligen kontakta:
Helene Hartman, VD för Xinnate
helene.hartman@xinnate.com
+46 72 512 03 12

Om Xinnate AB
Xinnate är ett läkemedelsutvecklingsbolag i klinisk fas som utvecklar nya behandlingar baserade på en egenutvecklad peptidteknologi. Dessa behandlingar syftar till att förbättra läkningsprocesser genom att påverka samspelet mellan mikrobiell närvaro och inflammatoriska reaktioner. Med ett ambitiöst utvecklingsprogram är Xinnate dedikerat till att förbättra livet för patienter med Epidermolysis Bullosa och andra inflammatoriska hudsjukdomar. En tre-delad fas 1-studie med den första läkemedelskandidaten, TCP-25 gel, är slutförd med goda resultat, inklusive en patientgrupp med målindikationen EB. Den kliniska fas 2/3-studien STEP planeras att starta under 2025.

Xinnate är medlem i SmiLe Venture Hub på Medicon Village i Lund.  

www.xinnate.com/

---

---