ZYTIGA® plus prednison förlänger den totala överlevnaden för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som ej tidigare behandlats med kemoterapi

Slutanalys av fas III-studien COU-AA-302 som presenterades vid ESMO 2014 (European Society for Medical Oncology).

Beerse (Belgien), den 28 september 2014 – Janssen-Cilag International NV meddelade idag att en slutanalys av fas III-studien COU-AA-302 visar att ZYTIGA^® (abirateronacetat) plus prednison signifikant förlänger den totala överlevnaden (overall survival; OS) jämfört med den aktiva kontrollen placebo plus prednison, hos män med kemoterapinaiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Riskreduktionen för dödsfall var 19 procent (median-OS 34,7 jämfört med 30,3 månader, efter en medianuppföljning på mer än fyra år (49,2 månader).

Slutanalysen som presenterades idag vid ESMO-kongressen i Madrid är den första som visar en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden i denna studie.

”Den totala överlevnaden är särskilt anmärkningsvärd i COU-AA-302 studien eftersom 67 procent av männen i gruppen som fick ZYTIGA plus prednison och 80 procent av männen i kontrollgruppen fick efterföljande behandling. Det inkluderar 44 procent av männen i kontrollgruppen som senare fick ZYTIGA och prednison” säger Charles Ryan, M.D., professor i klinisk medicin med inriktning urologi, University of California (San Francisco) och huvudprövare för COU-AA-302 studien.

”Användningen av efterföljande behandling påverkade inte den statistiskt signifikanta skillnaden mellan ZYTIGA och kontrollgruppen vilket gör dessa resultat ännu mer övertygande.” Utöver detta visade slutanalysen en signifikant förbättring av mediantiden till opiatanvändning mot cancerrelaterad smärta i ZYTIGA plus prednisongruppen jämfört med gruppen som fick placebo plus prednison (33,4 jämfört med 23,4 månader). Efter ytterligare två års uppföljning sedan den tredje interimsalalysen (mediantid 49,2 månader) är säkerhetsprofilen för ZYTIGA oförändrad jämfört med tidigare rapporter.

”Sedan den första rapporten av interimsdata har ZYTIGA blivit en viktig del av den behandlingsarsenal som läkare använder sig av vid behandling av mCRPC. Detta beror på läkemedlets förmåga att fördröja sjukdomsprogressionen betydligt och förlänga den totala överlevnaden” säger Charles Ryan.

”Denna slutanalys visar även att säkerhetsprofilen överensstämde vid samtidig långtidsadministrering av prednison tillsammans med ZYTIGA.”

Om ZYTIGA

ZYTIGA är den enda godkända behandlingen som hämmar androgenproduktionen och därmed bromsar cancerns tillväxt genom att hämma enzymkomplexet CYP17 på tre ställen: i testiklarna, binjurarna och själva tumören.

Sedan 2011 har ZYTIGA (abirateronacetat)godkänts i mer än 90 länder och förskrivits till mer än 140 000 patienter över hela världen. Läkemedlet håller snabbt på att bli en av Janssens hörnstenar inom onkologi.

År 2011 godkände Europeiska kommissionen ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.¹

I december 2012 beviljade Europeiska kommissionen en utökad indikation för ZYTIGA (abirateronacetat). Den omfattade användning i kombination med prednison eller prednisolon för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad .¹

¹ Produktresumé för ZYTIGA^®, senast uppdaterad 07/14. www.fass.se. Åtkomstdatum: september 2014.

Länk till Janssens EMEA-pressmeddelande här:

http://www.businesswire.com/news/home/20140928005043/en/ZYTIGA%C2%AE-Prednisone-Demonstrates-Statistically-Significant-Survival-49-Month

Mediafrågor:

Norden
Kristina Sandström
+46 72 521 7904
ksandstrom@its.jnj.com

EMEA
Satu Glawe
+49 172 294 6264
sglawe@its.jnj.com