​Positivt utlåtande av CHMP om Spravato nässpray för en snabb antidepressiv effekt vid svår depression i en psykiatrisk nödsituation

Stockholm, 11 december. Janssen, som är del av Johnson & Johnson-koncernen, meddelade 11 december att den europeiska läkemedelsmyndighet EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) lämnat ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande för Spravato nässpray (esketamin) i kombination av ett oralt antidepressivt läkemedel till personer med egentlig depression som befinner sig i en psykiatrisk nödsituation.

”Omedelbar intervention är avgörande för personer som lever med allvarlig depressiv sjukdom och som befinner sig i en psykiatrisk nödsituation.  Även om antidepressiva medel kan vara effektiva vid behandling av depressiva symtom tar det ofta veckor att uppnå full effekt, vilket begränsar deras användbarhet vid akutbehandling”, säger Berkeley Vincent, vd Janssen Sverige.

EMAs utlåtande säger att den rekommenderade behandlingen ska ges som en akut påbörjad, kortvarig (4 veckor) behandling för snabb minskning av depressiva symptom. Behandlingen ska påbörjas i en psykiatrisk nödsituation, enligt klinisk bedömning, hos vuxna patienter med måttlig till svår episod av egentlig depression. Som grund för rekommendationen är resultaten från två fas III-studier, ASPIRE I och II, riktade till vuxna patienter med måttlig till svår egentlig depression (MDD) med överhängande självmordstankar.

ASPIRE-studierna visar en snabb minskning av depressiva symptom hos patienterna. Signifikant minskad antidepressiv effekt påvisades efter 24 timmar och effekten inträdde redan fyra timmar efter den första dosen av Spravato (esketamin). Studierna genomfördes på flera klinker i Europa, USA, Sydamerika och Asien.

Länk till Janssen EMEA pressmeddelande