Nytt behandlingsalternativ för patienter med inflammatorisk psoriasisartrit (PsA)

Svenska patienter med den komplexa sjukdomen psoriasisartrit (PsA) har fått ett nytt behandlingsalternativ. STELARA (ustekinumab), ensamt eller i kombination med MTX, är nu indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare behandling med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) har varit otillräcklig.Europakommissionen har godkänt den biologiska behandlingen STELARA med utgångspunkt från fas 3-studier som med högsignifikanta data dokumenterar markant och varaktig effekt – utan väsentliga biverkningar[1]. Stelara har sedan 2009 varit godkänt för behandling av medelsvår och svår plackpsoriasis, och svenska dermatologer har goda erfarenheter av behandlingen.

Både diagnostisering och behandling av psoriasisartrit är ytterst komplex, eftersom det rör sig om en multikomponentsjukdom som orsakar såväl svullnader och inflammation i leder och senfästen som hudutslag i form av hudsjukdomen psoriasis.

Upp till 40 % av de svenskar som har psoriasis får också psoriasisartrit, som är ett kroniskt tillstånd[2]. Det betyder att 100 000–120 000 svenskar lever med denna sjukdom. Vanligen uppträder hudsjukdomen psoriasis först och psoriasisartrit utvecklas senare[3]. Eftersom sjukdomen har flera komponenter och är mycket komplex, kan diagnostisering och identifiering av den optimala behandlingsformen ta lång tid och kräver ofta medverkan av både reumatologer och dermatologer.

Psoriasisartrit – en sjukdom med brist på behandlingsmöjligheter

Riktlinjerna för behandling av svenska psoriasispatienter är enligt Svensk Reumatologisk Förening i första hand behandling med NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) och DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drugs), däribland metotrexat (MTX), och därefter behandling med TNFi (Tumour Necrosis Factor inhibitors).

De nuvarande behandlingsmöjligheterna är dock otillräckliga för många patienter, och det saknas behandlingsalternativ för den komplexa sjukdomen. Flera studier[4]^,[5] visar att detta i synnerhet gäller den grupp av patienter som inte svarar på eller tolererar en första TNFi-behandling. Färre än fyra av tio (39 %)⁵ når inte målet med sin första TNFi-behandling, och ett byte till en annan TNFi-behandling innebär ofta betydligt sämre responsresultat[6] (se även figur 1). I och med godkännandet av STELARA får nu de patienter som inte svarar tillräckligt på behandling med NSAID och DMARD en ny behandlingsmöjlighet, som kan användas antingen som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX).

Ulla Lindqvist, docent och överläkare på reumatologen vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala är glad för den nya behandlingsmöjligheten:

”Psoriasisartrit är en komplicerad sjukdom som kan angripa många bindvävsstrukturer i kroppen som t.ex. leder, sen-/muskelfästen, rygg och huden. Symtombilden varierar mellan olika individer eftersom psoriasisartrit inte är en enhetlig sjukdom. Vi behöver olika läkemedel som verkar på förekommande typer av inflammation. Det är glädjande att vi nu fått en helt ny behandlingsmöjlighet, och vi ser fram emot att följa nyttan för våra patienter”, säger Ulla Lindqvist.

Dermatologer har tidigare erfarenheter av den biologiska behandlingen

I september 2013 godkände Europakommissionen STELARA (ustekinumab) för behandling av psoriasisartrit (PsA) hos vuxna svenskar som inte får tillräcklig effekt av DMARD.

Redan 2009 blev STELARA godkänt för behandling av medelsvår och svår plackpsoriasis hos vuxna svenskar. Svenska dermatologer har därför under några år kunnat behandla patienter med hudsjukdomen psoriasis med STELARA.

”Vi har använt Stelara för behandling av psoriasis under några år och har goda erfarenheter både i fråga om effekt och säkerhet. Många av våra patienter med psoriasis har även samtidiga symtom av artrit varför detta är en mycket värdefull behandling” säger Mona Ståhle, professor och överläkare på den dermatologiska avdelningen vid Karolinska Institutet i Solna.

Markanta och varaktiga förbättringar av både leder och hud

STELARA är en human interleukin IL-12- och IL-23-antagonist. De två naturligt förekommande proteinerna anses spela en roll vid immunmedierade, inflammatoriska sjukdomar, däribland psoriasis och psoriasisartrit.

STELARA ges som injektion i vecka 0 och vecka 4 samt därefter var 12:e vecka.

Europakommissionens godkännande är baserat på två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier. Alla de primära effektmåtten från den första studien PSUMMIT I uppnåddes med högsignifikanta data vilket visar att STELARA jämfört med placebo ger signifikanta och varaktiga förbättringar av artrit- och psoriasissymtom i leder, senor och hud. De signifikanta och varaktiga förbättringarna av sjukdomsaktiviteten har mätts med hjälp av ACR20–ACR70, DAS28 och EULAR-respons. Samtidigt uppvisade även patienter med daktylit och entesopati signifikanta sjukdomsförbättringar jämfört med placebo.

Dessutom upplevde 48 % av patienterna med psoriasisartrit i behandling med STELARA en förbättrad livskvalitet efter 24 veckor, och detsamma gällde 47–54 % patienter efter 52 veckor.

I den nämnda PSUMMIT II-studien inkluderades patienter som tidigare hade behandlats med en eller flera TNFi-behandlingar. Resultaten från PSUMMIT II överensstämmer med resultaten från PSUMMIT I och har precis publicerats.[7] Artikeln finns online på ard.bjm.com.

God säkerhetsprofil

STELARA är vältolererat och ger generellt sett inte fler biverkningar än vad som framkom under den 16 veckor långa placebokontrollerade perioden. Resultaten visade alltså att det inte är någon skillnad mellan STELARA och placebo i fråga om förekomst av hjärtkärlsjukdom, blodpropp, dödsfall eller cancer. De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga: Förkylning/nasofaryngit (4 %), övre luftvägsinfektion (3 %) och huvudvärk (3 %). I en stor säkerhetsstudie som innefattade 3 117 psoriasispatienter som följdes under en 5-årsperiod visade psoriasispatienterna heller inga tecken på säkerhetsrisker[8].

Läs fakta om psoriasis i Sverige samt Europakommissionens godkännande på nästa sida och dokumentation för STELARA på efterföljande sidor.

För ytterligare information kontakta

Anna Käll, Public Affairs Leader, Janssen, akall@its.jnj.com, +46 8 626 50 29

Ytterligare dokumentation

Läs Europakommissionens godkännande och beskrivning av STELARA:

www.ema.europa.eu/docs/da_DK/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf

Läs produktresumén för STELARA:

http://www.janssen-cilag.dk/product/detail.jhtml?itemname=stelara&product=none

[1] McInnes I et al. Lancet 2013; 382(9894): 780-9

[2] Psoriasisförbundet: www.psoriasisforbundet.se

3 Reumatikerförbundet: www.reumatikerforbundet.org

 

[4] Glintborg B, et al. Arthritis & Rheumatism 2013; 37876: 1213-1223

[5] Fagerli et al. Ann Rheum Dis. 2013 Nov 1;72(11):1840-1844

 

[7] Ritchlin et al. Ann Rheum Dis. 2014 Jan 30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204655

[8] Papp K et al. Br J Dermatol. 2013 apr;168(4):844–854.

---