Johnson & Johnson ingår avtal med Yale School of Medicine om delning av kliniska data

Johnson & Johnson meddelade idag att företaget genom sitt dotterbolag Janssen Research and Development, LLC, har ingått ett nytt avtal med Yale School of Medicine´s Open Data Access-projekt (YODA) om att utöka delningen av data från sina kliniska prövningar för att främja folkhälsa, forskning och medicinsk vetenskap.

Enligt avtalet kommer YODA att fungera som ett fristående organ med uppgift att granska förfrågningar från prövare och läkare som vill ha tillgång till anonymiserade data från kliniska prövningar från Janssen, Johnson & Johnsons läkemedelsföretag, och fatta slutgiltiga beslut om delning av data. Detta är första gången ett företag samarbetar med en helt fristående tredje part med uppgift att granska och fatta beslut om alla förfrågningar beträffande kliniska data.

– Delning av anonymiserade data från kliniska prövningar spelar en viktig roll för att främja folkhälsan eftersom vi därigenom kan förbättra förståelsen av sjukdomar, utöka den kunskapsbas som krävs för att utveckla nya behandlingar och generera nya insikter och mer heltäckande evidens som gör det möjligt att fatta bättre beslut om patientvården – allt detta samtidigt som patienternas personuppgifter och konfidentialitet skyddas, säger Joanne Waldstreicher, MD, Chief Medical Officer, Johnson & Johnson.

– Vi är glada över att samarbeta med YODA för att säkerställa att varje förfrågan om tillgång till våra kliniska data om läkemedel granskas objektivt av en fristående part. Detta är en standard för ansvarsfull, opartisk delning av kliniska data.

Enligt avtalet ska YODA självständigt granska och fatta slutgiltiga beslut om samtliga förfrågningar om tillgång till företagets data från kliniska prövningar, inklusive kliniska studierapporter och avidentifierade data på patientnivå. Även om YODA:s medlemmar kan kontakta Janssens forskare med frågor, är det YODA som fattar det slutgiltiga beslutet om delning av data. Medlemmar i YODA-teamet vid Yale School of Medicine kommer att välja och tillsätta en fristående extern panel av icke-Janssen-anställda specialister för att få hjälp med bedömningen av förfrågningar.

Utöver att dela data från kliniska prövningar av farmaceutiska produkter genom avtalet med YODA, har Johnson & Johnson ett åtagande att dela data från kliniska prövningar av sina medicintekniska produkter och konsumentprodukter.

– Ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar främjar forskning och medicinsk vetenskap och ingår i Johnson & Johnsons ansvar mot läkare, sjuksköterskor, patienter, föräldrar och alla andra som använder våra produkter, säger Paul Stoffels MD, Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson & Worldwide Chairman, Pharmaceuticals.

– Genom vårt avtal med YODA utökar vi ytterligare vårt engagemang i forskning, medicinsk vetenskap och folkhälsa genom att skapa en standardiserad, fristående, transparent och reproducerbar process för delning av våra kliniska prövningsdata.

Johnson & Johnson har också lanserat en ny webbaserad tjänst för att hjälpa forskare att begära tillgång till data från företagets kliniska prövningar. Externa forskare kan skicka förfrågningar om kliniska prövningsdata om produkter från Johnson & Johnsons läkemedelsföretag via följande länk:

http://www.clinicaltrialstudytransparency.com/.

Johnson & Johnsons företag håller fast vid sin mångåriga policy att registrera och publicera data från kliniska prövningar oavsett studiernas resultat och att stödja de övergripande principerna för större transparens vad avser kliniska prövningsdata. Johnson & Johnson stödjer också de övergripande PhRMA-EFPIA-principerna för ökad transparens och delning av kliniska prövningsdata, inklusive registrering och offentliggörande av resultat från kliniska prövningar i externa register, publicering av resultat i vetenskapligt granskade tidskrifter och delning av kliniska studierapporter.

– Vi har redan en väl etablerad policy för registrering och offentliggörande av resultat från kliniska prövningar i externa register liksom publicering av resultat i vetenskapligt granskade tidskrifter, och vi har tidigare samarbetat med externa forskare för att hantera andra typer av förfrågningar om data, säger Bill Hait, MD, PhD, Global Head, Janssen R&D.

– Vi är mycket glada över att vi genom avtalet med YODA nu kommer att kunna dela data från våra kliniska prövningar i form av kliniska studierapporter och data på deltagarnivå på ett systematiskt och objektivt sätt som främjar forskning och medicinsk vetenskap samtidigt som patienternas personuppgifter och konfidentialitet skyddas, tillägger dr Hait.

Mer information om YODA-projektet finns på:

http://medicine.yale.edu/core/projects/yodap/index.aspx.

Vid frågor kontakta:
Anna Käll, Public Affairs Leader, Janssen, akall@its.jnj.com, 08-626 50 29
Mikael Själin, Nordic Medical Affairs, Janssen, 08-626 5173, msjalin@its.jnj.com