​Janssens Tremfya (guselkumab) godkänd inom EU

Janssens Tremfya(guselkumab) godkänd inom EU - en ”first-in-class”behandling för aktiv psoriasis artrit (PsA)

Guselkumab är den första selektiva IL-23 p19 subunit-hämmaren licensierad för behandling av både PsA och psoriasis plack.

EU har godkänt Janssens Tremfya (guselkumab) för vuxna med behandling av aktiv psoriasis artrit (PsA) som har haft en otillräcklig respons eller som varit intoleranta mot en tidigare sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD).

Guselkumab är den första godkända helt humana monoklonala antikroppen som selektivt binder till p19-underenheten av interleukin (IL)-23 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn. Den är redan godkänt för behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. IL-23 spelar en roll för utvecklingen av inflammatoriska sjukdomar bland annat psoriasis och PsA.¹

- För patienter är det riktigt goda nyheter att guselkumab nu är godkänt för behandling av psoriasisartrit, den första i sin klass. Det innebär ett innovativt behandlingsalternativ som förbättrar livskvaliteten och kan ge hopp för många patienter som behöver ytterligare ett behandlingsalternativ. Psoriasisartrit är en progressiv och försvagande sjukdom som kan ha en stor inverkan på både livskvalitet och mental hälsa, säger Berkeley Vincent, vd Janssen Sverige.

PsA är en mångfacetterad, kronisk, immunförmedladinflammatorisk sjukdom som är progressiv och kännetecknas av försvagande ledskador och inflammation, utöver entesit, daktylit, axiell sjukdom och hudskador associerade med psoriasis. Smärta, stelhet och svullnad i leder och bindväv kan leda till att vardagliga sysslor blir svåra. ^2,3 Dessutom lever mer än hälften av personer med PsA också ofta med annan sjukdom, såsom hjärt-kärlsjukdom, osteoporos, inflammatorisk tarmsjukdom eller depression. ^4,5 För närvarande finns det inget känt botemedel mot PsA, det uppskattas att upp till en tredjedel av de 14 miljoner människor som lever med psoriasis i Europa kommer att fortsätta utveckla PsA. ^6,7

EU-godkännande av denna nya indikation baseras på resultat från de kliniska studierna DISCOVER-1 och DISCOVER-2 fas 3, som utvärderade säkerhet och effekt av guselkumab 100 mg q4w (fyra veckor) och q8w (åtta veckor) hos vuxna patienter med aktiv PsA. DISCOVER-1 utvärderade 381 deltagare med aktivt PsA som hade ett otillräckligt svar på standardterapier, inklusive deltagare (~ 30 procent) som tidigare behandlats med anti-tumörnekrosfaktor (TNF) alfabiologier. ⁸ DISCOVER-2 inkluderade 739 patienter som var biologiska- endast naiva och hade ett otillräckligt svar på standardterapier. ⁹

Data från dessa studier publicerades tidigare i år i The Lancet (24 veckor; DISCOVER-1, DISCOVER 2).^8,9

• De publicerade resultaten visar att vuxna patienter med aktiv PsA i båda studierna uppnådde statistisk signifikans i den primära effektmåtten för American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (ACR20)-svar (DISCOVER-1: p <0,001; DISCOVER-2: p <0,001) i både q4w och q8w guselkumab-grupper (DISCOVER-1: n = 255; DISCOVER-2: n = 493) jämfört med placebogrupperna (DISCOVER-1: n = 126; DISCOVER-2: n = 246) . ^10,11
• Dessutom observerades signifikanta förbättringar i livskvalitetspoäng (sammanfattning av fysiska komponenter i kortform [SF36] i guselkumab-grupperna jämfört med placebogrupperna i DISCOVER-1 (p <0,001 för båda doserna); i DISCOVER-2 observerades signifikanta förbättringar i guselkumab-gruppen q4w jämfört med placebogruppen (p = 0,0056 [q8w, p = 0,068]). ^10,11
• I DISCOVER 2 mättes hämning av strukturell skadeutveckling radiografiskt och uttrycktes som medeländringen från baslinjen i den totala modifierade van der Heijde-Sharp (vdH-S)-poängen. Vid vecka 24 visade guselkumab q4w-gruppen statistiskt signifikant mindre radiografisk progression (p = 0,006) och guselkumab q8w-gruppen visade numeriskt mindre progression än placebo (p = 0,068) . ¹¹ Vecka 52, den genomsnittliga förändringen från baslinjen i totalt modifierat vdH -S-poäng var likartad i guselkumab q8w- och q4w-grupperna (medelpoäng på 0,97 respektive 1,07) . ¹²
• Dessutom observerades högre Psoriasis Area och Severity Index 75 procent förbättring (PASI 75), PASI 90 och PASI 100 svarsfrekvens i guselkumab-grupperna q4w och q8w jämfört med placebogrupperna (i DISCOVER-1, alla ojusterade p <0,001 med PASI 100 är p = 0,0005 och i DISCOVER-2, alla ojusterade p <0,001). ^8,9

För mer information kontakta: Johan Dahlin, Communications & Public Affairs Manager jdahlin1@its.jnj.com eller 072 - 553 92 30.

Janssen är en del av Johnsson & Johnsson-koncernen och har verksamhet i mer än 150 länder världen över med närmare 40 000 medarbetare. Vårt mål är att utveckla innovativa mediciner som hjälper patienter till ett längre och hälsosammare liv. I Norden har Janssen funnits sedan 1956 och är idag verksamma i alla fem nordiska länder med drygt 300 anställda. Janssen är medlem i de nordiska läkemedelsindustriföreningarna. Idag arbetar Janssen inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertonisamt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar.

För mer information besök: janssen.com/sweden. Följ oss på Twitter @JanssenSverige.

Referenser

1. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab: A Human Monoclonal Antibody Targeting interleukin-12 and interleukin-23 for Treatment of Immune-Mediated Disorders. MAbs 2011;3:535–545.

2. Busse K, Liao W. Which Psoriasis Patients Develop Psoriatic Arthritis? Psoriasis Forum 2010;16(4):17–25.

3. Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6(3):305–315.

4. Arthritis Foundation. Metabolic Comorbidities of Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/other-diseases/metabolic-comorbidities-of-psoriatic-arthritis. Accessed November 2020.

5. Haddad A and Zisman D. Comorbidities in Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017;8(1):e0004.

6. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545–568.

7. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.

8. Deodhar A, et al. Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1115–1125.

9. Mease PJ, et al. Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1126–1136.

10. Deodhar A, et al. Supplement to: Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020; 395(10230):1115–1125.

11. Mease PJ, et al. Supplement to: Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1126-36.

12. McInnes, I,et al. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin-23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through 1 Year in Biologic-naïve Psoriatic Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol 2020(October 11) doi: 10.1002/art.41553. [Epub ahead of print]