Erleada® (apalutamid) nu subventionerat som behandlingsalternativ för män som lever med prostatacancer

Erleada (apalutamid) beviljas subvention och finns tillgänglig för män med avancerad prostatacancer. Erleada är ett behandlingsalternativ som i studier visat sig signifikant fördröja progressionen till metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) - den mest dödliga fasen av prostatacancersjukdomen.²

Janssen, en del av Johnson & Johnson, meddelar att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Erleada (apalutamid) ska ingå i läkemedelsförmånerna. Från och med den 1 maj 2021 gäller subventionsbeslutet för de båda indikationerna:¹

• behandling av patienter med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom

• behandling av patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)

I bägge indikationerna sker behandlingen i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT). Subventionsbeslutet gäller endast indikationerna ovan.

”Det är glädjande att TLV nu fattat detta subventionsbeslut för män som lever med prostatacancer och där sjukdomen avancerat. Det är speciellt viktigt att kunna erbjuda denna behandling som ett tidigt tillägg till kastration för alla patienter med metastaserande hormonsensitiv prostatacancer, säger Anders Bjartell, professor i urologi vid Lunds universitet, prövare och medförfattare till studien TITAN.

TLV bedömer att både icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) där patienten löper en hög risk att utveckla metastaserad sjukdom och metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) är tillstånd med mycket hög svårighetsgrad som innebär stor påverkan på livskvalitet och livslängd.

Trepartsöverläggningar mellan TLV, regionerna och Janssen har genomförts och resulterat i en sidoöverenskommelse som bidragit till att TLV gjort bedömningen att Erleada (apalutamid) är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ inom förmånen för de båda indikationerna. Kostnaden per vunnet QALY ligger under kostnaden som TLV bedömer som rimlig för behandling av tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Sidoöverenskommelsen innebär att kostnaderna för att använda Erleada minskar.

Om studierna SPARTAN och TITAN

Erleada (apalutamid) har utvärderats på effekt och säkerhet i studierna SPARTAN och TITAN som visar att det ger en livskvalitet som är stabil över tid och är jämförbar med enbart ADT. Inga nya säkerhetssignaler observerades vid de finala analyserna.

SPARTAN-studien, är en fas 3-studie på patienter med patienter med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom, vilket innebär att patienten har en PSA dubbleringstid ≤ 10 månader. Erleada (apalutamid) + ADT förskjuter tiden till metastaser eller död med 2 år samt förlänger medianöverlevnaden med 14 månader jämfört med enbart ADT, för män med högrisk nmCRPC.
MFS: 41 vs 16 månader (HR= 0,30; 95% KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001), OS: 73,9 vs 59,9 mån (HR= 0,78; 95% KI: 0,64, 0,96; 2-sidigt p = 0,0161).²

TITAN-studien är en fas 3-studie på patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). Erleada (apalutamid) + ADT halverar risken för rPFS (radiografiskprogressionsfri överlevnad) samt minskar risken för död med 35%, jämfört med enbart ADT, för män med (mHSPC).
rPFS: (HR= 0,48; 95% KI: 0,39–0,60; p <0,001), OS: (HR=0,65; 95% KI: 0,53–0,79; p<0,0001).³

Om prostatacancer

Prostatacancer drabbar över 10 000 män årligen och är Sveriges vanligaste cancerform.⁴

Icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) betyder att cancern inte spridit sig till andra delar i kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk kastration. Hög risk för metastasering definieras som PSA dubbleringstid ≤ 10 månader.

Metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) betyder att cancern har spridit sig till andra delar i kroppen och fortfarande svarar på hormonbehandling.

Om Erleada

Erleada (apalutamid) är en oralt administrerad, selektiv androgenreceptorhämmare (AR). Apalutamid hindrar androgener från att binda till androgenreceptorer och bidrar därmed till att hindra tillväxt av cancerceller.

Erleada (apalutamid) godkändes av EU-kommissionen i januari 2019 för indikationen icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), och i januari 2020 för indikationen metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).

Kontaktuppgifter: Anders Bjartell, professor i urologi vid Lunds universitet: anders.bjartell@med.lu.se, +46 70 5952683.

Kontaktuppgifter: Johan Dahlin, Sr Communications & Public Affairs Manager Janssen Sverige, jdahlin1@its.jnj.com, +46 72 553 92 30.

Om Janssen

Janssen är en del av Johnsson & Johnsson-koncernen och har verksamhet i mer än 150 länder världen över med närmare 40 000 medarbetare. Vårt mål är att utveckla innovativa mediciner som hjälper patienter till ett längre och hälsosammare liv. I Norden har Janssen funnits sedan 1956 och är idag verksamma i alla fem nordiska länder med drygt 300 anställda. Janssen är medlem i de nordiska läkemedelsindustriföreningarna.

Idag arbetar Janssen inom sex terapiområden: neurologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, onkologiska och hematologiska sjukdomar, immunologiska sjukdomar, pulmonell arteriell hypertonisamt metabola och kardio-vaskulära sjukdomar.

För mer information besök: janssen.com/sweden. Följ oss på Twitter @JanssenSverige.

Referenser

1. Beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslut, Tillgänglig från: https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2021-04-27-erleada-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning.html
2. ERLEADA® SPC 02/2021
3. Chi KN, et al. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study, J Clin Oncol (2021), doi: 10.1200/JCO.20.03488, Online ahead of print
4. Prostatacancer, Nationellt Vårdprogram,version 5.0; Kapitel 13; www.cancercentrum.se